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广贯堂制药

可靠性确保体制

可靠性确保办公室

生产销售的三个负责人

生产销售的三个负责人

从2005年4月开始,实施了「生产销售业者要有生产销售的许可和责任」的改正药事法。药事法是以确保药品、准药品等的有效性、安全性、质量等为目的而设立的。 本公司作为「生产销售业者」,同年设立了可靠性确保办公室,任命生产销售的三个负责人(总生产销售负责人、质量保证负责人、安全管理负责人),进行质量保证(质量保证团队)以及生产销售后的安全管理(安全管理团队)。 另外,本公司在2008年4月为了对应于药事行政,成立了药事团队。

质量保证业务

基于GQP(Good Quality Practice)条例,本公司为了确保生产销售的非处方药、准药品的质量,就出货管理、生产业者的管理监督、相关质量信息的处理、对劣质产品等的处理、回收处理以及其他产品的质量管理等方面采取了必要的措施。
另外,为了取得药品和准药品的生产销售许可,本公司采取了必要的维护管理和行政对策等。

安全管理业务

基于GVP(Good Vigilance Practice)条例,本公司进行生产销售非处方药、准药品的「安全管理信息」的收集、审核以及根据其结果采取必要措施(安全确保业务)。
所谓「安全管理信息」是指与药品、准药品等的质量、有效性以及安全性有关的事项,以及为了正确使用药品等所必需的信息。
具体的有附加文章、各表示事项、副作用报告等业务。

药事业务

近年来,以药事法的改正为首,出台了多个法令、法规和通知。广贯堂对此进行了深入学习、积极应对。