意義や根拠に至るまで
しっかりと理解する
品質管理部 サイトQAグループ 兼
試験検査グループ リーダー
2011年新卒入社／生物資源環境学部卒
M.M.
働く中で感じる
広貫堂の魅力
ワークライフバランスを取りやすい環境が整備されている点に魅力を感じています。例えば、子どもの行事や急病で早退をしたり休んだりする場合でも、子どもが小学校3年生まで看護休暇（年5日間）を取得することができます。女性社員が多く、私の直属の上司も女性ですが、私を含め産休・育休を経て職場復帰されている方が非常に多いです。そのため子育てと仕事を両立している方が多く、突発的な早退や休みに対する職場の皆さんの理解も深いので、安心して働くことができています。
2つのグループを兼務し
薬の品質向上に努める
私はサイトQAグループと試験検査グループの業務に携わっており、試験検査グループでは微生物試験を担当しています。試験の対象は、製剤および製剤の元となる原料・水です。また、製造現場がクリーンかどうかを確認するための環境モニタリング試験も実施しています。微生物試験にはいくつか項目があり、その内容によって試験操作も異なりますが、多量の菌がいないか、人体にとって有害な菌がいないかを確認することが基本です。こうした業務に加え、試験で使用する培地の性能の確認も行っています。
サイトQAグループでは、試験検査グループで行った試験の内容や記録に不備がないかの確認、および出荷判定前の準備を担当。出荷判定前の準備とは、出荷待ちの製品に使用されている原料・資材が正しいかどうか、また、その試験の結果が規格を満たしているかを確認する業務のことです。これらを総合的に判断して、出荷の可否決定がスムーズに行えるよう、出荷判定者のサポートをしています。
トラブル発生の原因を追究し
試験環境の改善につなげる
試験検査の仕事において最も好ましい結果は、イレギュラーなく試験を完了できること、かつ、試験の最終結果に問題がないことです。しかし、実際には試験中に予想外のトラブルが発生したり、試験の最終結果が通常とは異なっていたり、さまざまなイレギュラーに見舞われることがあります。そうした際には、発生した事象の原因調査を必ず実施し、入念な調査の結果、原因が発見できたときには、安堵とともに達成感が込み上げてきます。
発見した原因の内容に基づき、今後、同様のトラブルを起こさないための対策を立てていきますが、こうしたプロセスを通じて試験検査の環境をより良く改善できると、大きなやりがいと醍醐味を感じます。
「なぜ・どうして」を説明できる
指導力を身に付けるために
品質管理に求められるレベルは日々高くなっています。より知識を深めるために医薬品の公定書やGMP事例集などを定期的に確認していますが、それだけではわからないことも多々あります。例えば、細かな試験操作の手順や公定書の内容を自社の運用に適応させるために、それに紐づく文献などを調べて勉強する必要があります。
こうして学びを深めていくと、日々のルーティーンとして行っている業務の一つひとつを「なぜ行う必要があるのか」、その意義や根拠に気付くことができます。私は指導をする立場でもあるので、今後も一つひとつの業務や物事に対する意義や根拠の理解に努め、「なぜ・どうして」まで説明できる指導者になりたいと考えています。
天気の良い日は子どもを連れて公園に出かけることが多いです。散歩の道すがら四季折々の風や香りを体いっぱいに感じ、おいしいものを食べることでリフレッシュしています。
| 8：00 | 出社。メール確認や試験準備などを行う |
|---|---|
| 9：00 | チームミーティング。各試験者の予定と試験内容を確認 |
| 9：30 | 試験準備や培地の調製を実施。終了した試験のデータ処理や結果報告なども行う |
| 12：00 | 昼食 |
| 13：00 | 試験開始。日によって実施する試験は異なる。打合せやミーティングが入ることも |
| 16：00 | 試験終了。データ処理や上長への相談などを行う |
| 16：30 | 終了した試験の結果確認などのQA業務を実施 |
| 17：00 | 退社 |
