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会社情報

信頼性保証体制

安心・安全の広貫堂のくすりを提供し続けるために。
安心・安全の広貫堂のくすりを提供し続けるために。

信頼性保証室

平成17年4月から「製造販売業者が製造販売承認と責任を有すること。」とした改正薬事法が施行されました。薬事法は、医薬品、医薬部外品等の有効性、安全性、品質などの確保を目的として、定められたものです。

また、平成26年11月から、安全対策の更なる強化等を目途とした「医薬品、医療機器等の品質、有効性、及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に改正されました。

当社では、平成17年に信頼性保証室を立ち上げ「製造販売業」を置き、製造販売三役(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)を任命し、品質保証業務(品質保証グループ)および製造販売後安全管理業務(安全管理グループ)を行っております。
また、平成20年4月には、薬事行政に対応するため薬事グループを設置しました。

製造販売三役

製造販売三役

品質保証業務

品質保証グループ

GQP省令に基づき、当社が製造販売している一般用医薬品、医薬部外品の品質を確保するための市場への出荷の管理、製造業者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理のほか製品の品質の管理に必要な業務を行っています。
その他として、医薬品や医薬部外品を製造販売するために必要な製造販売承認の維持管理や行政対応などを行っています。

※GQP:Good Quality Practice(品質管理の基準)

安全管理業務

安全管理グループ

GVP省令に基づき、当社が製造販売している一般用医薬品、医薬部外品の「安全管理情報」の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置に関する業務(安全確保業務といいます。)を行っています。
「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいいます。
具体的に、添付文書、各表示事項、副作用報告等の業務があります。

※GVP:Good Vigilance Practice(安全管理の基準)

薬事業務

薬事グループ

医薬品医療機器等法に基づく多くの施行令、施行規則、通知などが発出されております。そういった薬事に関する事項の把握と、対応の業務を行っています。
各業許可・変更等の管理と行政対応を行っています。